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辽宁群康临床试验招募临床实验君实生物新冠药物试验:设计的不错下次别设计了招募

发布时间:2022-05-26 10:10:58 人气:425 来源:

  这让不少关心新冠药的人精神一振。因为之前,君实生物刚发布了“关于VV116对比Paxlovd达到3期临床主要终点”的公告,眼看就要抢下国内口服新冠药的单,真实生物的阿兹夫定要输在终点线上。

  消息很快就被证伪。不过并不影响“阿兹夫定产业链”上的双鹤、奥翔、新华制药等股价拉升。

  君实披露3期临床信息后股价被锤,各路分析层出不穷,都认为君实VV116辽宁临床试验设计得有问题。且不说单盲试验、入组人数少等问题,最核心的是:

  要知道,Paxlovid在今年4月14日刚刚在新英格兰医学期刊上发表2/3期临床数据,人家看的是感染新冠后会不会转为重症。最终数据显示:吃了Paxlovid,转重症的风险比安慰剂降低89%。

  无论在美国还是在中国,Paxlovid获批的都是用于治疗“有发展为重症风险的新冠患者”。国内CDE发的新冠药物辽宁临床试验指导原则,也要求将“防重症”作为主要研发方向。临床实验

  君实的头对头试验,主要研究目标是和Paxlovid比:谁能更快让轻症患者更快转阴,这根本不在Paxlovid的主要目标之列,也不是倡导的研发方向。这就好比你的大炮能打死蚊子,辽宁临床招募我的大炮也能打死蚊子,谁的炮厉害?

  这倒不怪君实不努力,因为在这场辽宁临床试验中,两组患者没有一个转为重症的。所以君实干脆把“预防重症”作为次要研究目标,当然这个目标没法验证,也没法直接比较。

  这正是君实VV116的更大bug:在此前的“华山感染”发布的VV116和安慰剂的对照试验中,就算不吃药,患者也没有一个转为重症的。

  这背后,其实折射出全球抗疫目标和各家企业新冠药开发目标的不同。中国坚持动态清零的总方针,追求的是对轻症、无症状感染者的精准防控,因为这些患者依然有传播病毒的能力。但是在国外,只要不转为重症就随它去了。

  这就是为什么Paxlovid预计今年能卖220亿美元的原因。反复感染反复吃药,辉瑞最乐于见到这种状况。

  奥密克戎的确有所不同。从辽宁临床试验至少可以看出:大部分感染者不吃药也不会转为重症。对欧美来说,意味着Paxlovid等新冠口服药会失去更大的应用场景。但这不妨碍辉瑞继续卖药,毕竟订单都已经接了。

  中国对新冠口服药的需求,不仅仅需要控制转重症的比例,更希望能够吃药后立刻见效,减少隔离封控,甚至能够预防感染。

  君实的VV116从一开始就沿袭欧美的药物研发思路,但又没能赶在奥密克戎之前拿出药品,才会面临如今尴尬的局面。所以说VV116生不逢时。

  接下来,如果真实生物的阿兹夫定也不能实现更快速的转阴,也会遇到类似的局面。反正人都隔离了,吃不吃药,也不差那三两天。这个观点之前也已经反复表达过了:当前防疫政策下,新冠口服药不会有太大市场。

  这或许就是恒瑞、扬子江、复星这样的大厂,以及大部分创新药企业不研发新冠口服药的真正原因。

  不少机构在分析:VV116上市后一年能卖200亿、阿兹夫定上市后一年能卖320亿……别忘了,连花清瘟这么火,一年才卖40亿。群康辽宁临床试验招募临床实验君实生物新冠药物辽宁临床试验:设计的不错下次别设计了辽宁临床试验招募

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